今年下半期、売上高で世界1位の免疫抗がん剤の自己注射方式の承認や、経口GLP-1系肥満治療薬の米国食品医薬品局（FDA）初承認が期待されている。
米FDAが今年上半期に、疼痛治療のための新しいオピオイドの代替薬や、合併症のない尿路感染症向けの初の経口抗生物質など、注目すべき新薬やワクチンを承認したと発表した。
同センターは、残りの下半期にも、画期的な新薬や既存薬の新剤形の承認が見込まれると予測している。
特に注目されているのは、米国で初めて承認される可能性のある経口GLP-1（グルカゴン様ペプチド-1）系肥満治療薬だ。世界の肥満治療市場を席巻したGLP-1系の肥満治療薬はすべて注射剤であり、ウゴービおよびマンジャロは、共に週1回の投与となっている。
より利便性が高く、毎日服用できる薬への需要が高まる中、ノボノルディスクはウゴービ（一般名：セマグルチド）の経口版に対するFDAからの承認を待っている状態だ。今年第4四半期に承認の可否が判明する見込みであり、経口GLP-1剤としては、現在ノボノルディスクのリベルサスが糖尿病薬としてのみ承認されている。
ウゴービに関しては、左室駆出率が保たれた心不全（HFpEF）患者への処方を可能とする承認申請が提出されており、今年下半期に承認可否の結果が出ると予想される。承認されれば、ウゴービはHFpEF治療における初のGLP-1受容体作動薬となる。
売上高世界1位の免疫抗がん剤のキイトルーダ（一般名：ペムブロリズマブ）については、患者が自己投与できる皮下注射（SC）製剤の承認可否に注目が集まっている。FDAは今月23日までに決定を下す見通しだ。
投与時間を2〜3分に短縮できるキイトルーダSCは、既存の静脈内投与より利便性を大幅に向上させた皮下注射製剤である。従来のキイトルーダ静脈内投与は最短でも30分から2時間を要していたのに対し、SCは平均して2〜3分で投与できる。
マイルストーン・ファーマシューティカルズの発作性上室性頻脈治療薬であるカルダミスト（一般名：エトリパミル）は、FDAによる補完要求により、PDUFA期日が当初の3月から12月に延期された。通常、FDAが新薬承認申請を受理すると、PDUFA（処方薬ユーザーフィー法）期日が設定され、この日までにFDAが申請に対する回答を行うとされている。
カルダミストは、鼻腔スプレーで投与される速効性のカルシウムチャネル遮断薬だ。臨床試験では、薬物（単回または複数回の投与）により30分以内に正常な心拍リズムを回復させることができた。承認されれば、救急外来の受診を減らし、発作性上室性頻拍患者の生活の質（QOL）の向上に寄与することが期待される。
また、バイエルの経口更年期障害改善薬であるエリンザネタントの承認可否にも注目が集まっている。従来の更年期ホルモン療法は、標準的な治療法ではあるがすべての人に適しているわけではない。そのため、ホットフラッシュに対するエリンザネタントのような非ホルモン療法が、新たな選択肢として注目されている。PDUFA期日は、当初の7月から10月に延期された。
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