治療薬の開発が難しいとされる代謝異常性脂肪性肝炎（MASH）の分野で、肥満・糖尿病治療薬「ウゴービ」が世界で2番目の治療薬として承認された。
ニューシスの報道によると、18日の製薬業界の情報では、グローバル製薬企業ノボ・ノルディスクが15日（現地時間）、ウゴービ（成分名セマグルチド2.4mg）の追加適応症（治療範囲）をアメリカ食品医薬品局（FDA）から迅速承認されたと発表した。
この追加承認により、ウゴービは中等度から進行性の肝線維症（F2〜F3期）を持つ成人患者の非肝硬変性MASH治療薬として使用できるようになった。低カロリー食と運動量増加との併用が推奨されている。
迅速承認の根拠となった臨床試験の結果、ウゴービはプラセボ群と比べて肝炎の悪化を伴わず、統計的に有意で優れた肝線維症の改善効果を示した。さらに、脂肪性肝炎の改善においてもプラセボを上回る効果が確認された。
治療72週時点で、ウゴービ投与群の36.8％が肝炎悪化なしに肝線維化の改善を示したのに対し、プラセボ投与群では22.4%だった。また、ウゴービで治療を受けた患者の62.9%が肝炎の悪化なしに、脂肪性肝炎の改善を示し、プラセボ群の34.3％との差が明らかとなった。
ノボ・ノルディスクの上級副社長兼最高科学責任者（CSO）のマーティン・ホルスト・ランゲ氏は、「ウゴービはMASHに承認された初のGLP-1治療薬として独自の地位を確立し、すでに実証済みの体重減少効果や心血管系への有効性に加え、広範なエビデンスを補完する」と述べた。
さらに、「MASHは深刻な健康上の負担をもたらし、世界的に過体重または肥満の人の3人に1人がこの疾患を患っている」とし、「米国だけでも約2,200万人がMASHを患っていると推定される。ウゴービはMASH患者に対して、疾患の進行を抑えるだけでなく、肝機能の回復も期待できる新たな治療選択肢となる」と付け加えた。
MASHは、アルコールを摂取しなくても肝細胞に中性脂肪が蓄積される疾患だ。肝臓に影響を与える深刻な進行性代謝疾患で、適切に管理しなければ、致命的になる可能性がある。初期段階では特定の症状がほとんど現れないため、診断が遅れることが多い。肝臓内の炎症および線維化が特徴で、肝硬変や肝がん、肝不全など重篤な肝疾患を引き起こす可能性がある。
しかし、治療薬開発が困難な疾患特性のため、長年新薬開発に失敗が続いていた。そんな中、昨年3月に米国のマドリガル・ファーマシューティカルズが初の承認を受け、市場が開拓された。
マドリガルの「レズディフラ」はFDAに承認された世界初のMASH治療薬で、1日1回の経口投与で効果が得られる。今回の承認により、ウゴービはFDAでMASH治療薬として承認された2番目の薬剤となった。
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