韓国政府、AI医療機器の保険適用に向けた基準設定を開始

韓国政府は、AI（人工知能）医療機器を健康保険に正式に適用させるための作業を開始した。臨床的有用性と給付適正性などの詳細な評価基準を設定し、技術価値に応じた合理的補償（医療報酬）策を整える方針だ。業界は、韓国のAI医療機器市場の開放を期待しつつも、適用手続きと医療報酬の合理化が必要だと声を上げている。

29日、政府機関によると、韓国健康保険審査評価院（HIRA）は、AIベースによる医療技術の保険適正性評価基準と適用方法の準備に取り掛かった。年内に推進案を準備し、来年に専門家と業界の意見を収集した後、2026年に正式に適用されると予想される。

現在、AI医療機器は、革新的医療機器の統合審査と新医療技術評価の猶予制度を通じて、一時的に健康保険の適用を受けている。これまでになかった技術であり、患者を対象とした臨床・制度的効果を確認するために「一時的に登録」されている状態だ。2〜3年程のデータを確保した後、新医療技術評価を通じて正式な適用の可否を決定する。

HIRAは、昨年からAI医療機器の健康保険「一時適用」の事例が本格化したことに伴い、将来の正式適用に向けた制度を準備し始めた。昨年、革新的医療機器に指定された31品目のうち、AIソリューションは約半分の14品目を占めた。JLK（ジェイエルケー）、VUNO（ビューノ）、Lunit（ルニット）、Corelinesoft（コアラインソフト）、DEEPNOID（ディープノイド）などの企業は、自社の主要ソリューションを革新的医療機器に指定し、非給付患者に提供している。

問題は補償（医療報酬）策だ。HIRAは、一時適用期間の臨床試験結果を基に、技術特性、臨床的有効性、保険適正性、経済性などを考慮して、価格算出に向けた詳細な評価基準を設定する予定だ。既存の技術と比較した革新性と臨床的効果、患者の需要、代替可能性などが主要な決定原則として作用すると見られる。

HIRAの関係者は、「まだ正式適用に向けた初期審査段階である」と述べた。

医療AI業界は、政府の正式適用の動きを歓迎しつつも、適用手続きと医療報酬範囲などを合理化する必要があるとの立場だ。

現在、一時的に適用されているAI医療機器は約15品目ある。ほとんどがレントゲンやコンピュータ断層撮影（CT）などの画像情報を分析して診断を補助したり、病気を予測するソリューションだ。

一時適用後、企業は政府が価格を支援する「選択制給付」と患者が全額負担する「非給付」項目を選ぶことができる。しかし、選択制給付の支援価格が1回あたり最大3000ウォンに過ぎないため、全ての企業が比較的金額が高い非給付で製品を申請している状態だ。

産業界は、政府が一時適用を通じてAI医療機器市場の参入を支援しているものの、医療報酬が過度に低く設定されているため、正式適用時には合理化する必要があると主張している。選択制給付の価格が絶対的に低く、非給付も上限を設けているため市場が活性化しないという。

政府は、無分別な使用を防ぐために、動画検査費用における10〜30%の非給付上限を適用している。これに並行して、正式適用の必須過程である新医療技術評価など複雑な手続きを簡素化する必要性も提起されている。

医療AI業界の関係者は、「韓国の医療機器の中で非給付価格の上限制を適用したのはAI医療機器だけである」と述べ、「診断補助ソリューションは人体に害を与えないが、これまでにない技術であるという理由で新医療技術評価過程で追加の臨床データを要求するなど、複雑な手続きも正式適用手続きで改善する必要がある」と述べた。