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関節リウマチ治療薬、バイオ医薬品企業セルトリオンの「ジムペントラ」で米臨床試験を申請

引用=Newsis

韓国のバイオ医薬品企業セルトリオンは、自己免疫疾患治療薬「ジムペントラ(成分名インフリキシマブ)」の関節リウマチ(RA)の適応症(特定の薬剤などによる治療の効果が期待できる病気を指す)拡大により、米食品医薬品局(FDA)に第3相臨床試験計画(IND)を提出したと19日に明らかにした。

今回の臨床試験は、合計189人のRA患者を対象に、CT-P13 SC投与群とプラセボ対照群に分けて進行する予定で、有効性と安全性並びに薬物動態学的な特性などを比較分析する計画だ。

セルトリオンは、今回の臨床試験を通じて、アメリカで新薬の地位を確保したジムペントラの適応症にRAを追加し、アメリカをはじめとするグローバル市場での影響力をさらに拡大していく計画だ。

セルトリオンは、すでに多数の国際学会でRA患者を対象に行った「レムシマSC(CT-P13 SCのヨーロッパブランド名)」の第3相臨床試験とその分析結果により、製品の有効性・安全性・優越性などを証明している。

RAは、体内の免疫システムが健康な関節組織を攻撃し、関節の痛み、腫れ、こわばり、機能喪失を引き起こす代表的な自己免疫疾患で、アメリカの炎症性腸疾患(IBD)市場の約3倍規模の市場を形成している。

医薬品市場調査機関IQVIA(アイキュービア)によると、昨年の全世界のRA市場規模は約6兆3500億円で、中でもアメリカ市場規模は全世界市場の約72%に相当する約4兆5700億円に達している。

ジムペントラは、IBD適応症2種についてはすでにアメリカで承認を得て本格的な販売に入っており、今後RA適応症も取得すれば、ジンペントラの潜在的なターゲット市場は、現在の約1兆5300億円から約6兆円規模まで大幅に拡大する見込みだ。

ジムペントラは、アメリカ発売直後から立て続け大手薬剤給付管理者(PBM)の処方集に優先医薬品として掲載されるなど、順調にアメリカ市場に定着している。セルトリオンは、様々なマーケティング活動とチャンネルの拡大を通じて市場シェアの拡大に積極的に取り組んでいく予定だ。

セルトリオンの関係者は、「今回のIND提出により、ジムペントラがさらなるアメリカ市場拡大において重要な節目に立つことになるため、該当臨床試験が成功的な結果につながるように社を挙げて努力する方針だ」と述べ、今後RA適応症が追加されれば、ジムペントラのアメリカ市場の拡大はもちろん、製品競争力まで強化され、セルトリオンの成長はさらに加速すだろうと話した。

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