男性型脱毛症の治療薬に警告、自殺衝動との関係が疑われる成分とは？

ヨーロッパ医薬品庁（EMA）がAGA（男性型脱毛症）治療薬の成分が精神的な副作用を引き起こすリスクについて警告し調査を開始したことから、韓国の食品医薬品安全処も検討に入った。

10日、関連業界およびロイターなどの海外メディアによると、EMAは自殺衝動のリスクについて、AGA治療薬の成分である「フィナステリド」と「デュタステリド」、およびそのジェネリックを含むAGA治療及び防止薬を検討中である。フィナステリドとデュタステリドの場合、自殺衝動などの精神的副作用のリスクが継続的に指摘されている。

EMA傘下の安全性管理委員会（PRAC）がこの二つの成分に対する審議を開始した。EMAは検討後、同医薬品の市販許可を撤回・中断または維持するべきかどうかを勧告する方針である。

グローバル製薬会社MSDから分社した会社であるオガノン（Organon）は、AGA治療薬「プロペシア」（フィナステリド）と良性前立腺肥大症（BPH）治療薬「プロスカ」（同成分）を販売している。GSKでは「アボダート」（デュタステリド）という名前でAGA治療薬を販売している。

市場にはフィナステリドとデュタステリドのジェネリック版が多数販売されている。

フランスの規制機関である国立医薬品健康製品安全庁（ANSM）は最近、フィナステリドおよびデュタステリドを含む製品に関して自殺衝動および自殺に関するすべての利用可能なデータと、これらの潜在的リスクが該当製品の有益性とリスクバランスに与える影響を検討すべきだと述べた。

フランスの規制当局は「フィナステリドと自殺衝動の因果関係は証明されてはいないが、性機能障害や勃起不全、うつ病、性欲減退などの既知の薬物の異常反応が自殺衝動を引き起こす可能性があることを考慮すると、少なくとも合理的な可能性として考えられる」と説明した。

フィナステリド成分に対する問題提起は今回が初めてではない。2017年、フィナステリド症候群財団という患者団体は当時、規制当局に薬の販売を中止すべきだと要求した。

ただし、米国食品医薬品局（FDA）は薬のラベルに自殺衝動および行動に関する警告を表示するよう求めながらも、プロペシアを市場から排除するという要請は受け入れなかった。

韓国の食品医薬品安全処も安全性の検討に入った。韓国におけるAGA人口は約1000万人に達すると言われる。AGA治療薬市場規模も約1200億ウォン（約132億円）に達すると推定されている。

韓国でも同様にオリジナル医薬品であるプロペシアとアボダートを含め、約300種類のジェネリック薬が食品医薬品安全処から許可を受けている。

食品医薬品安全処の関係者は「食品医薬品安全処でもこれを認識しており、すぐに検討に入った」とし、「AGA治療薬の成分と副作用の因果関係が明確に確認されれば、我々も追加措置を講じる予定だ」と述べた。