米国で開発された血管炎治療薬を投与された日本の患者20人が死亡し、薬剤の安全性を巡る懸念が広がっていると東京新聞などが17日に報じた。
報道によると、キッセイ薬品工業が販売する血管炎治療薬「タブネオス」を投与された患者20人の死亡が報告されたという。
このうち、一部は薬の投与と死亡との因果関係が明確でないケースも含まれている。
また、タブネオスを投与された患者の間では、肝臓内の胆管が消失する「胆管消失症候群」が死亡13件を含め計22件報告された。
タブネオスは米製薬大手アムジェン傘下のケモセントリクスが開発した薬剤で、キッセイ薬品工業が2017年に日本国内での独占販売権を取得した。
タブネオスは2022年6月以降、日本国内で約8,500人に投与されたと推定されている。
東京新聞などは、この薬の米食品医薬品局（FDA）の承認過程において、有効性に関するデータに虚偽内容が含まれていたとの疑惑が浮上していると報じた。
これに対し、アムジェン側はFDAの評価に同意しておらず、薬の有効性は実証されていると反論している。
日本経済新聞（日経）によると、米FDA医薬品評価研究センター（CDER）はタブネオスについて、米国内での承認取り消しを提案したものの、日本では引き続き承認が維持されているという。
キッセイ薬品工業は新規患者へのタブネオス投与を控える一方、すでに投与を受けている患者については、リスクを説明した上で継続使用の可否を慎重に判断するよう、医療機関に情報提供を行っていると明らかにした。
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